【通关监管】出口印度医疗器械须知

2.呼吸机出口时需具备的资质及材料

第一种情况：产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号）规定，出口呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

第二种情况：产品取得国外标准认证或注册

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号）规定，产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单（清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

第三种情况：产品不属于上述公告范围

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、制氧机等商品，不用按公告要求提供相关单证。但属于医疗器械的，应遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）要求，即：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

3.出口退税：本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%

二、印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2.医疗器械的分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。

3.出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：

第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。

例外情况：如果医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明，则无需再进行临床测试。

4.医疗器械标签

印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。

医疗器械标签要求：该条例第44条规定，应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。